验证和资质

初步验证


医疗设备指令 (MDD) 以及指南要求执行已验证过的程序,以确保患者,用户或第三方从再处理的医疗产品中避免健康风险。
经过家电技术和应用技术方面专门培训的德国美诺 Miele 医疗产品技术人员根据德国医院卫生协会,德国消毒供应协会和仪器再处理工作小组指南进行资质和性能测试。

通过最新的 EDP 程序和测量技术(如数据记录)记录相关过程参数。准确评估结果,并在报告中进行记录和评估。
 

再验证

再验证相当于新的性能确认,通常在首次验证后 12 个月内进行,每年一次。除了该周期外,如果设置新的程序或修改过程参数,使用新的化学品,仪器或装载系统或改变水质,特别有必要进行再验证。

在没有特定触发器的年度再验证的情况下,每个具有相同或不同参考负载的电器和程序的两个测试批次以及所有篮架和插件都需要进行测试。

再验证之前最多应进行 4 至 6 周规定的维护。

资质


在制药,食品和化妆品行业中,用于生产,质量保证和研发领域的清洁系统必须具有相关资质。

德国美诺 Miele 客户服务执行标准的确认流程,作为特殊服务。医疗产品的技术人员执行该确认流程(安装确认/运行确认)。我们为您准备 IQ/OQ 文件(标准文件)。
 

年度服务

除了标准维护之外,德国美诺 Miele 客户服务可以对您的自动化机器
中的测量系统和组件以及作为特殊服务的其他电器进行文档校准和功能测试。

我们为您提供服务/校准 IQ/OQ 文件(标准文件)。